פרוטוקול וולידציה
תהליך
וולידציה הינו תהליך הסכמה אשר תחומי תעשיה רבים תלויים ומשתמשים בו, ובין היתר כמובן גם תעשיית הבריאות. המטרה של תהליך וולידציה הינה להבטיח כי המוצר הסופי שקיבלתם, או השירות, עומד בכל הדרישות והתקנים אשר דרושים לאות תהליך, וכל ההליך בוצע בצורה מבוקרת ומדויקת על פי כל התקנים הנדרשים.
תהליך הוולידציה בתחום העיקור לציוד ומכשור רפואי מתייחס לכל הליך העיקור שבוצע באופן ספציפי על פי המוצר או הציוד הרפואי האמור, ומספק לכם פרוטוקול וולידציה ודו"ח מלא וחתום המעיד על ההליך ועל העמידה בתקנים ובדרישות כך שיהיה ניתן לעשות שימוש במוצרים ובמכשירים הללו באופן בטוח וללא חשש.
מה כולל פרוטוקול וולידציה?
פרוטוקול וולידציה הינו למעשה הוכחה אשר מתעדת את כל הליך העיקור אשר בוצע לציוד או המכשור הרפואי בהתאמה להגדרות הקבועות מראש ומתייחס לנתונים כמו ספסיפיקציות, הגדרות שונות,איכות, צרכי הלקוח, דרישות רגולטוריות של הרשויות הרלוונטיות לאותו התחום, אשר מתפרסמות מעת לעת ודרישות של מכוני התקנים וגורמי ההסמכה אשר מפקחים על החברה ועל ההליכים.
הפרוטוקול הזה מהווה מעקב ובקרה חשובים ומאפשר הבטחה של בריאות המשתמש וניטור מלא של ההליך שבוצע ושל כל מוצר או ציוד אשר עבר באותו תהליך. הפרוטוקול מבטיח כי כל ההליך מבוצע בצורה מסודרת, מדויקת ומבוקרת מאוד וכל שלב נעשה בהתאמה לכל הדרישות וההגדרות הרלוונטיות לאותו תהליך.
מה כולל פרוטוקול וולידציה?
פרוטוקול וולידציה כולל בדרך כלל את הנתונים הבאים:
- תוכנית הולידציה VP-Validation Plan
- הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים Impact/Criticality and Risk assessment.
- ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation
הפרוטוקול חייב להיות חתום על ידי גורם מוסמך, וחתימתו מהווה את התחייבותו לביקורת על התהליך והבטחת איכות המוצר והעיקור.
חברת מדיפלסט ישראל מספקת פרוטוקול וולידציה ודו"חות מלאים ללקוחות שלה ומעניקה סל שירותים מלא ורחב בכל מה שקשור לעיקור ציוד רפואי ומכשור ומבטיחה שימוש נכון, בטוח ובהתאמה לתקנים המחמירים ביותר בכל מוצר ומוצר.
.svg)