ולידציה
תהליך
בשלב הוולידציה של הסטריליזציה, חברת מדיפלסט ישראל מציעה סל שירותים מלא ללקוח, החל מכתיבת פרוטוקול ועד דו"ח וולידציה סופי של התהליך ושירותי מעבדה.
ולידציה הינה תהליך אשר מפיק הוכחה ותיעוד לכל הליך העיקור שבוצע ולתוצאה, או התכנות של תהליך. מדובר בדרישה רגולטורית חשובה בתהליכים רבים המשפיעה על הליך העיקור ועל השימוש במוצרים לאחר מכן. כאשר מדובר בהליכי ולידציה במכשור רפואי ההליך מבטיח עמידה בכל הדרישות של האיכות הנדרשות ועמידה בתקנים לאורך כל תהליך העיקור ואישור ההליך על ידי הגורמים המסמיכים את החברה והתקנים אשר תחתם היא פועלת.
מתי יש לבצע הליך ולידציה?
הליך ולידציה בתחום עיקור ציוד ומכשור רפואי יש לבצע בכמה מקרים:
- עיקור של מכשיר או ציוד חדש.
- שדרוג של ציוד או מכשיר קיים.
- לאחר ביצוע התאמה אישית או שינוי בהליך העיקור.
- ללקוחות חדשים אשר מצטרפים לחברה או מעוניינים לקבל דו"ח היתכנות מלא לפני ביצוע ההליך עצמו.
כיצד מבוצע ולידציה?
בשלב הראשון מכינים טיוטה אשר כוללת את כל התהליך והבנות של כל הצעדים אשר יבוצעו במסגרת התהליך. לאחר מכן מתחילים בתהליך עצמו תוך תיעוד מלא של כל התהליך ויצירת פרוטוקול מפורט ומדויק. בסיום, לא פחות חשוב, נכללת חתימה של גורם מוסמך על הפרוטוקול לפני שמתחילים בביצוע הולידציה וכן בבדיקה הסופית של דו"ח הולידציה המלא.
הסמכה ואימות ולידציה
ולידציה מתייחסת לתהליך כולל והיא מספקת את ההוכחה לביצוע התהליך ולתוצר המתקבל ועומד בדרישות אשר הוגדרו מראש. הסמכת ולידציה מתייחסת לציוד או אל המערכת וכוללת פיקוח ופעולות בקרה ברמה הטכנית, אימות ולידציה מתייחס לתיעוד של פעילות תקינה באופן מוגדר.
למה דווקא מדיפלסט?
מדיפלסט ישראל הינה חברה מוכרת ומקצועית אשר מבצעת את כל ההליכים תחת הגדרות מסודרות ובהתאם לדרישות תקן מחמירות מאוד. החברה הינה חברת בת של חברת נובלוג הנסחרת בבורסה ומנהלת את פעילות החברה, ומבטיחה לכלל לקוחות החברה שירותים מקצועיים ברמה הגבוהה ביותר ומענה מדויק לכל הדרישות והצרכים שלהם.
.svg)